FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire, flacon avec bouchon compte-gouttes de 10 ml
Retiré du marché le : 22/10/2020
Dernière révision : 29/11/2018
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 1,51 €
Taux remboursement SS : 15%
Base remboursement SS : 1,51 €
Laboratoire exploitant : JOLLY JATEL
Source :
Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe. Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d'ototoxicité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou au produit de la famille des aminosides.
Perforation tympanique connue ou suspectée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpès simplex.
S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).
L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.
· Réactions locales (irritation).
· Allergie aux antibiotiques (framycétine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté.
· En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité; risque d'irritation de la peau.
· Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
· Sélection de germes résistants et développement de mycose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.
Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucun effet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable.
En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré en cours de grossesse ou d'allaitement.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Posologie
Instiller chaque matin 3 à 5 gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d'administration
Voie locale. Instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Durée de conservation :
30 mois.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température inférieure à 25°C.
Sans objet.
Sans objet.
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques; corticoïde et anti-infectieux en association; dexaméthasone et anti-infectieux, code ATC : S02CA06.
La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
La framycétine est un antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE : POLYMYXINEB
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter Escherichia coli Klebsiella Moraxella Pseudomonas aeruginosa * Salmonella Shigella Stenotrophomonas maltophilia | 0 - 30 % |
| ESPÈCES RESISTANTES Aérobies à Gram positif Cocci et bacilles Aérobies à Gram négatif Branhamella catarrhalis Brucella Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei Campylobacter Chryseobacterium meningosepticum Legionella Morganella Neisseria Proteus Providencia Serratia Vibrio cholerae El Tor Anaérobies Cocci et bacilles Autres Mycobactéries |
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.
Remarque: ce spectre correspond à celui de la forme systémique d'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE : FRAMYCETINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce
bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| · Corynebacterium | |
| · Listeria monocytogenes | |
| · Staphylococcus méti-S * | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| · Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50-75% |
| · Branhamella catarrhalis | |
| · Citrobacter freundii | 20-25% |
| · Campylobacter | |
| · Citrobacter koseri | |
| · Enterobacter aerogenes | ? |
| · Enterobacter cloacae | 10-20% |
| · Escherichia coli | 15-25% |
| · Haemophilus influenzae | 25-35% |
| · Klebsiella | 10-15% |
| · Morganella morganii | 10-20% |
| · Proteus mirabilis | 20-50% |
| · Proteus vulgaris | ? |
| · Providencia rettgeri | ? |
| · Salmonella | ? |
| · Serratia | ? |
| · Shigella | ? |
| · Yersinia | ? |
| ESPÈCES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Pasteurella |
| ESPECES RESISTANTES |
| Aérobies à Gram positif |
| · Entérocoques |
| · Nocardia asteroides |
| · Staphylococcus méti-R ** |
| · Streptococcus |
| Aérobies à Gram négatif |
| · Alcaligenes denitrificans |
| · Burkholderia |
| · Flavobacterium sp. |
| · Providencia stuartii |
| · Pseudomonas aeruginosa |
| · Stenotrophomonas maltophilia |
| Anaérobies |
| · Bactéries anaérobies strictes |
| Autres |
| · Chlamydia |
| · Mycoplasmes |
| · Rickettsies |
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.
** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d'antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste I.
Solution pour instillation auriculaire.
10 ml en flacon (polyéthylène basse densité), bouchon compte-gouttes (polypropylène) et capuchon (polypropylène).